ПРЕДПОСЫЛКИ

Существует острая необходимость в вакцине, эффективной против вируса пандемического гриппа A H1N1.

МЕТОДЫ

Был разработана инактивированная сплит-вакцина, против вируса гриппа A H1N1, безопасность которой  была проверена во время рандомизированного клинического исследования. Субъектами исследования выступили люди от 3 до 77 лет, разделенные на 4 возрастные группы. Процесс иммунизации проходил в два этапа с интервалом в 21 день. Испытуемые получали инъекции с плацебо либо с вакциной, с алюминиевым  адъювантом или без него, в дозах 7,5, 15, и 30 мг. Серологический анализ проводился в день начала эксперимента, а также на 21й и на 35-й дни после его начала.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Все 220 испытуемых получили одну дозу, и 2103 (95,6%) получили   вторую дозу вакцины либо плацебо. Никаких тяжелых побочных эффектов, связанных с вакциной,  обнаружено не было. В группе, получившей вакцину без адъюванта, сравнительно легкие  местные или системные реакции были зафиксированы у 5,5-5,9% испытуемых. Среди тех, кто получил по 15 мг вакцины, титр антител  1:40 или больше на 21-й день  определялся у 74,5% испытуемых в возрасте от 3 до 11 лет, 97,1% испытуемых в возрасте от 12 до 17лет, 97,1% испытуемых в возрасте от 18 до 60 лет и у 79,1% испытуемых в возрасте от 61 года и старше. К 35-му дню титр достиг 98,1%, 100%, 97,1% и 93,3% испытуемых соответственно. Соотношение титра 1:40 и больше было выше среди испытуемых, которые получали 30 мг вакцины, с алюминиевым  адъювантом или без него При использовании вакцины без адъюванта отмечались некоторые местные реакции и лучший иммунный ответ, чем при вакцине с адъювантом.

ВЫВОДЫ

Приведенные данные показывают, что единичная доза в 15 мг вакцины, содержащей  антиген гемаглюттинина, без алюминиевого адъюванта вызывает стандартный  защитный иммунный ответ у большинства испытуемых в возрасте от 12 до 60 лет. Более слабый иммунный ответ наблюдается после единичной дозы вакцины у более младших или старших испытуемых.

По материалам
New England Journal of Medicine